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黄芪皂苷标准品与对照品是不同的概念

发布时间:2016-11-03      点击次数:639
   黄芪皂苷标准品与黄芪皂苷I对照品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:黄芪皂苷I对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而黄芪皂苷标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为黄芪皂苷I对照品就是黄芪皂苷标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有黄芪皂苷I对照品,又有黄芪皂苷标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗黄芪皂苷标准品,用HPLC或UV法测定时,则用黄芪皂苷I对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点黄芪皂苷标准品,测定含量时,用黄芪皂苷I对照品。即使是同一种物质的黄芪皂苷标准品和黄芪皂苷I对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
  黄芪皂苷标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。还是感觉不甚明了,是否黄芪皂苷标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称黄芪皂苷I对照品?黄芪皂苷标准品有什么要求?黄芪皂苷I对照品有什么要求?
  国家黄芪皂苷标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门的机构分发。企业工作黄芪皂苷标准品或参考品必须经国家黄芪皂苷标准品或参考品标化后方能使。黄芪皂苷I对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。黄芪皂苷I对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。黄芪皂苷I对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。黄芪皂苷标准品和黄芪皂苷I对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
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